Linkuri utile

www.minind.ro

www.mimmc.ro

www.finantare.ro

Aceste documente si masuratori fac parte integranta din Sistemul de Management al Calitatii pe care clientul doreste sa si-l mentina si continuu sa-l imbunatateasca.Ele asigura o intretinere eficienta si o mai buna monitorizare si dirijare a modului de desfasurare a proceselor, ceea ce se traduce in produse de calitate si satisfactia clientilor proprii .
Oferim servicii de masurare si determinare a parametrilor de lucru, (temperatura, umiditate, presiune, diferenta de presiune, viteza fluxului de aer, numararea particulelor in suspensie aer, viteze si numarul de rotatii ale pieselor in miscare, tensiune si curent electric, la aparatele, echipamentele, sistemele si instalatiile clientului, in scopul verificarii functionarii acestora, intocmirii documentelor de calificare si a actelor doveditoare ale calitatilor si performantelor acestora.

Exemplu 1 :Masuratori efectute la calificarea unei clime industriale;

1. Testul de viteza/uniformitatea fluxului de aer;
2. Testul de etanseitate pentru filtre;
3. Testul de paralelism a liniilor fluxului de aer;
4. Testul capacitatii de rezerva a sistemului de alimentare cu aer (ventilatie);

Exemplu 2 :Masuratori efectute la calificarea unei camere curate;

1. Testul de viteza/uniformitatea fluxului de aer;
2. Testul de etanseitate pentru filtre;
3. Testul de paralelism a liniilor fluxului de aer;
4. Testul de regenerare;
5. Testul de numarare a particulelor;
6. Testul de depunere a particulelor;
7. Testul pentru etanseitatea constructiei;
8. Testul de suprapresiune;
9. Testul capacitatii de rezerva a sistemului de alimentare cu aer (ventilatie);
10. Testul nivelului de iluminare;
11. Testul nivelului de zgomot;
12. Testul nivelului de vibratii;
13. Testul uniformitatii temperaturii;
14. Testul uniformitatii umiditatii;

Lucrari de Calificare/Validare:

• Calificarea Proiectului in Ansamblu (Design Qualification) - Calificarea proiectului tehnic si de executie al entitatii de productie conform cerintelor initiale si normelor cGMP

• Analiza Riscurilor - Risk Analysis HVAC camerele curate (Protocol, Executie, Raport) conform documentelor de referinta ICH Q9 si IEC 60812 si a prevederilor cGMP

• Calificarea Proiectului - Design Qualification HVAC camerele curate (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP

• Calificarea Instalarii - Instalation Qualification HVAC camerele curate (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP

• Calificarea Operationala - Operational Qualification HVAC camerele curate (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP

• Calificarea Performantei - Performance Qualification HVAC camerele curate (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP

• Validare software si sisteme informatice (Protocol, Executie, Raport) conform 21 CFR parte 11

• Calificare/Validare a sistemului de producere si de distributie a apei pure pentru uz farmaceutic (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP

• Calificare/Validare aer comprimat (Protocol, Executie, Raport) conform prevederilor cGMP