ISO 15189

Standardul ISO 15189 cerinte particulare pentru calitate si competenta Laboratoare medicale

- furnizeaza cerinte pentru competenta si calitate care sunt particulare laboratoarelor medicale;
- intruneste cerintele pacientilor si personalului clinic responsabil pentru ingrijirea pacientilor;

- laboratorul trebuie sa proiecteze sisteme de control intern al calitatii, care sa verifice gradul de indeplinire a calitatii dorite a rezultatelor;
- laboratorul trebuie sa determine incertitudinea rezultatelor;
- determinarea unui program de etalonare a sistemului de masurare si de verificare a validitatii pentru a se asigura ca rezultatele sunt trasabile in raport cu unitati SI;

 

Benificii:

- demonstreaza ca laboratorul medical functioneaza conform sistemului calitatii;
- ca dispune de competenta din punct de vedere tehnic;
- poate genera rezultate valabile din punct de vedere tehnic;


Asigurarea calitatii in laboratoarele medicale ( AC ):


Asigurarea calitatii este un proces in curs de desfasurare careia trebuie acordata o atentie zilnica de intregul personal al laboratorului. 

Cateva din elementele fundamentale din AC referitoare la mostre cuprind:

1. Inspectarea tuturor mostrelor la receptionarea acestora si inainte de testare pentru asigurarea ca acestea sunt potrivite. Mostrele Lipaemice, haemolzate sau contaminate nu trebuie utilizate caci pot interfera cu performantele probelor.
2. Informatiile necesare pacientilor trebuie sa fie accesibile acestora.
3. Daca mostrele de serum sunt congelate inainte de testare, mostrele trebuie bine omogenizate dupa decongelare si inainte de testare.
4. Toate rezultatele testelor, controalele si inregistrarile trebuie verificate si reverificate pentru asigurarea ca a fost verificat mostra corespunzatoare, inainte de raportare. 

AC mai cuprinde elemente ca:

1. Raportarea in timp util a rezultatelor 
2. Asigurarea ca rezultatele sunt raportate persoanei potrivite 
3. Asigurarea ca laboratorul functioneaza in modul cel mai eficient. 
4. Implementarea unui program continuu de educare pentru personalul laboratorului. 
5. Evaluarea personalului laboratorului pentru identificarea domeniilor ce pot fi imbunatatite. 
6. Utilizarea celor mai performante teste. 
7 . Verificarea rapoartelor finale.
In continuare sunt indicate componentele care trebuie continuu monitorizate si constituie aspecte fundamentale ale unui bun program AC. 

A. Pastrarea Inregistrarilor.

Un laborator eficient va fi in stare sa urmareasca inregistrarile aferente mostrelor din momentul receptionarii pana in momentul eliberarii rezultatelor. Completarea de registre constituie un pas important in trasabilitatea mostrelor de laborator si trebuie tratate in mod confidential. Oricare mostra care este gasita ca inadecvata pentru testare sau nu contine informatiile esentiale, ex. testarea HIV, nu trebuie testata, fapt mentionat si in registru. O foaie de lucru trebuie sa insoteasca fiecare test pe durata desfasurarii acestuia in laborator. Foaia de lucru serveste ca un ghid la desfasurarea testelor asupra mostrei. Inregistrarile sunt importante in validarea rezultatelor emise de laborator. Un manual cu procedurile de operare standard trebuie pastrat intotdeauna in laborator, analizat si reactualizat cu periodicitate. 

B. Monitorizarea personalului laboratorului.

Conducerea laboratorului poate sa monitorizeze periodic, performatele angajatilor din laborator. Mostre cu rezultate cunoscute pot fi trimise pentru reanalizare impreuna cu lucrarile de rutina. 

C. Vigilenta in laborator.

Vigilenta se refera la atentie si se refera intotdeauna la: 

1. grija pentru ca identificatorul de pe mostra sa corespunda cu cel din documentele atasate 
2. inregistraea conditiilor in care mostra a fost receptionata
3. grija ca laboratorul sa-si pastraze caracterul de loc de munca in conditii de siguranta.
4. reverificarea documentelor scrise si a foilor de lucru inainte de raportarea rezultatelor.

D. Verificarea rezultatelor Real Pozitive si Negative. 

Un rezultat HIV pozitiv este o problema serioasa si fiecare laborator trebuie sa fie absolut sigur ca rezultatele sunt corecte. O data ce o mostra este gasita pozitiva, printr-un test de filtrare, ar trebui retestat o noua mostra a primului specimen. Daca este posibil, trebuie luata o noua mostra a individului, aceasta pastrata mai mult timp, pentru a evita greseli de manuire, calificare sau inregistrare.

E. Testarea in paralele a mostrelor reverificate. 

Testarea in paralel a mostrelor supuse reverificarilor este importanta la acei pacienti la care au testele anterioare au avut rezultate neconcludente.

Login utilizatori

Cos de cumparaturi

Cosul Dvs este gol.

Newsletter

Dezabonare