Calificari

Validare / Calificare

 

Procesul de Calificare pentru HVAC

a. diferenta de presiune; 
b. masurarea debitului de aer;
c. particule in suspensie; 
d. temperatura si umiditatea aerului; 
e. numar de schimburi de aer (optional);
f. intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte si raport final de calificare;

Standarde aplicabile:

1.Seria SR EN ISO 14644; 
2.Seria Ashrae;

 

Procesul de Calificare pentru Aer Comprimat

a. nivel de filtrare (0,1 microni) ;
b. particule de ulei in suspensie ;
c. determinarea punctului de roua;
d. determinarea incarcaturii microbiene;
e. intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte si raport final de calificare;

Standarde aplicabile:

1.Seria ISO 8573;


Procesul de Calificare pentru PW( apa purificata)

PW este monitorizat " continuu " pentru conductivitate si TOC, cu un interval de 6÷10 minute si analizat zilnic din punct de vedere al incarcaturii microbiologice. Pentru IQ al instalatiei sunt necesare proiectul de executie, certificate despre calitatea materialelor utilizate, buletine de sudura, atestate ale executantului,etc. Instalatia de PW pe intreg ansamblul ei se valideaza. 

- intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte si raport final de calificare.

Standarde aplicabile:

1.ICH Q7A;


Procesul de Calificare sistem informatic

Un sistem informatic include calculatoarele fizice si aplicatiile de software, luate in ansamblu pentru a efectua o anumita functie sau un grup de functii, precum si toate documentele care sunt necesare pentru a sprijini aceste sisteme. Computerul include platforma hardware si software folosit ca parte din una sau mai multe sisteme de computere. Deoarece un calculator fizic poate face parte din mai multe sisteme de computere, aceasta este calificat, separat, pentru a se asigura ca este corect instalat si testat. Teste suplimentare ale sistemului informatic se realizeaza prin intermediul platformei de validare de testare efectuate de utilizator, care este executat de catre utilizatorii de aplicatii ale procesului implementat pe sistemele informatice respective.

Validarea acopera:

 - Calificarea hardware-ului incluzand si perifericele si accesoriile cum ar fi imprimante, HDD-uri externe etc.
- Validarea software-ului instalat pe computer s-au pe sistemul informatic/automat (indiferent ca este software proprietar s-au open source) si care este utilizat pentru a controla echipamente/ a captura date brute/a prelucra aceste date/ la tiparirea si salvarea acestora. Software-ul include de obicei, sisteme de operare, aplicatii soft s-au software scris pentru un anume utilizator .
- Documentarea acestor sisteme. 
- Evaluare riscurilor pentru toate etapele de validare pentru a optimiza eforturile fata de costurile ascunse pentru diferite sisteme de risc in ceea ce priveste calitatea produsului finit .

Validarea de sistemele informatice/calcul/automate conform Anexei nr.11 a directivei europene GMP este foarte clara : validarea ar trebui sa fie considerata ca facand parte din ciclul complet de viata a unui sistem informatic. 
Acest ciclu cuprinde etapele de planificare, caietul de sarcini, programarea, testarea, punerea in functiune , documentatia aferenta , exploatarea, si monitorizarea acestuia. 
Validarea incepe cu montarea sistemului si se incheie atunci cand sistemul este retras si toate datele, inregistrarile sunt  exportate s-au migrate pe noul sistem. Cu alte cuvinte, sistemele de calcul ar trebui sa fie validate pe toata durata de viata .

Standarde aplicabile:

1. 21 CFR Part 11, Computer System Validation;
2. Gamp;
3. intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte si raport final de calificare;


Calificare echipamente din laborator

- autoclav;
- incubator;
- hota cu flux laminar;
- omogenizator;
- dozator etc.
- intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte si raport final de calificare;

Login utilizatori

Cos de cumparaturi

Cosul Dvs este gol.

Newsletter

Dezabonare