Linkuri utile

www.minind.ro

www.mimmc.ro

www.finantare.ro

Validare Sisteme Informatice

Sistem informatic

Un sistem informatic include calculatoarele fizice si aplicatiile de software, luate in ansamblu pentru a efectua o anumita functie sau un grup de functii, precum si toate documentele care sunt necesare pentru a sprijini aceste sisteme. Computerul include platforma hardware si software folosit ca parte din una sau mai multe sisteme de computere. Deoarece un calculator fizic poate face parte din mai multe sisteme de computere, aceasta este calificat, separat, pentru a se asigura ca este corect instalat si testat. Teste suplimentare ale sistemului informatic se realizeaza prin intermediul platformei de validare de testare efectuate de utilizator, care este executat de catre utilizatorii de aplicatii ale procesului implementat pe sistemele informatice respective.

Validarea acopera
- Calificarea hardware-ului incluzand si perifericele si accesoriile cum ar fi imprimante, HDD-uri externe etc.
- Validarea software-ului instalat pe computer s-au pe sistemul informatic/automat (indiferent ca este software proprietar s-au open source) si care este utilizat pentru a controla echipamente/ a captura date brute/a prelucra aceste date/la tiparirea si salvarea acestora. Software-ul include de obicei, sisteme de operare, aplicaţii soft s-au software scris pentru un anume utilizator .
- Documentarea acestor sisteme.
- Evaluare riscurilor pentru toate etapele de validare pentru a optimiza eforturile fata de costurile ascunse pentru sistemele cu impact diferite risc in ceea ce priveste calitatea produsului finit .

Validarea de sistemele informatice/calcul/automate conform Anexei nr.11 a directivei europene GMP este foarte clara : validare ar trebui sa fie considerata ca facand parte din ciclul complet de viata a unui sistem informatic.
Acest ciclu cuprinde etapele de planificare, caietul de sarcini, programarea, testarea, punerea in functiune , documentatia aferenta , exploatarea, si monitorizarea acestuia.
Validarea incepe cu montarea sistemului si se incheie atunci cand sistemul este retras si toate datele, inregistrarile sunt , exportate s-au migrate pe noul sistem. Cu alte cuvinte, sistemele de calcul ar trebui sa fie validate pe toata durata de viata .

V-Lifecycle model

Acest model este compus din:
Analiza necesitatilor, specificatiile functionale ,specificatiile de proiectare (DQ) , implementarea, calificarea instalarii (IQ), calificarea operarii(OQ) si calificarea de performanta.(PQ).

Ce ar trebui sa contina documentatia de validare CSV ?

1.Planul de validare al sistemului Informatic
2.Documentarea Sistemului Informatic
3.Validarea ciclului de viata CS ( DQ,IQ,OQ,PQ )
4.Validarea retea
5.Inregistrarile si semnaturile electronice
6.Raport de evaluare al furnizorului
7.Analiza RISC
8.Testarea sistemului
9. Instruire personal
10.Securitate sistemului
11.Planul de Continuitate al Afacerii
12.Controlul modificarilor
13.Analiza periodica a sistemului
14.Documentatia de Validare/Revalidare a sistemului
15.Validarea foi de calcul tip EXCEL
16.Protocol Validare Sistem Informatic
17.Raport Validare Sistem Informatic