Procesul
de Calificare pentru HVAC
a. diferenta de presiune;
b.masurarea debitului de aer;
c. particole in suspensie;
d. temperatura si umiditatea aerului;
e. numar de schimburi de aer (optional);
f.intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte
si raport final de calificare;
Standarde aplicabile:
1.Seria
SR EN ISO 14644;
2.Seria Ashrae;
Procesul
de Calificare pentru Aer Comprimat
a. nivel de filtrare (0,1 microni) ;
b. particole de ulei in suspensie ;
c.determinarea punctului de roua;
d.determinarea incarcaturii microbiene;
e. intocmirea documentelor de calificare, protocoale,
rapoarte si raport final de calificare;
Standarde aplicabile:
1.Seria ISO 8573;
Procesul de Calificare pentru PW( apa purificata)
PW este monitorizat " continuu " pentru conductivitate
si TOC, cu un interval de 6÷10 minute si analizat zilnic
din punct de vedere al incarcaturii microbiologice. Pentru
IQ al instalatiei sunt necesare proiectul de executie,
certificate despre calitatea materialelor utilizate, buletine
de sudura, atestate ale executantului,etc. Instalatia
de PW pe intreg ansamblul ei se valideaza.
a. intocmirea documentelor de calificare, protocoale,
rapoarte si raport final de calificare.
Standarde aplicabile:
1.ICH
Q7A;
Procesul
de Calificare sistem informatic
Un sistem informatic include calculatoarele fizice si
aplicatiile de software, luate in ansamblu pentru a efectua
o anumita functie sau un grup de functii, precum si toate
documentele care sunt necesare pentru a sprijini aceste
sisteme. Computerul include platforma hardware si software
folosit ca parte din una sau mai multe sisteme de computere.
Deoarece un calculator fizic poate face parte din mai
multe sisteme de computere, aceasta este calificat, separat,
pentru a se asigura ca este corect instalat si testat.
Teste suplimentare ale sistemului informatic se realizeaza
prin intermediul platformei de validare de testare efectuate
de utilizator, care este executat de catre utilizatorii
de aplicatii ale procesului implementat pe sistemele informatice
respective.
Validarea
acopera
- Calificarea hardware-ului
incluzand si perifericele si accesoriile cum ar fi imprimante,
HDD-uri externe etc.
- Validarea software-ului instalat pe computer s-au pe
sistemul informatic/automat (indiferent ca este
software proprietar s-au open source) si care
este utilizat pentru a controla echipamente/ a captura
date brute/a prelucra aceste date/la tiparirea si salvarea
acestora. Software-ul include de obicei, sisteme de operare,
aplicažii soft s-au software scris pentru un anume utilizator
.
- Documentarea acestor sisteme.
- Evaluare riscurilor pentru toate etapele de validare
pentru a optimiza eforturile fata de costurile ascunse
pentru sistemele cu impact diferite risc in ceea ce priveste
calitatea produsului finit .
Validarea de sistemele
informatice/calcul/automate conform Anexei nr.11 a directivei
europene GMP este foarte clara : validare ar trebui sa
fie considerata ca facand parte din ciclul complet de
viata a unui sistem informatic.
Acest ciclu cuprinde etapele de planificare, caietul de
sarcini, programarea, testarea, punerea in functiune ,
documentatia aferenta , exploatarea, si monitorizarea
acestuia.
Validarea incepe cu montarea sistemului si se incheie
atunci cand sistemul este retras si toate datele, inregistrarile
sunt , exportate s-au migrate pe noul sistem. Cu alte
cuvinte, sistemele de calcul ar trebui sa fie validate
pe toata durata de viata .
Standarde aplicabile:
1.21
CFR Part 11, Computer System Validation;
2.Gamp;
3. intocmirea documentelor de calificare, protocoale,
rapoarte si raport final de calificare;
Calificare
echipamente din laborator
-
autoclav;
-
incubator;
-
hota cu flux laminar;
-
omogenizator;
-
dozator etc.
1.
intocmirea documentelor de calificare, protocoale, rapoarte
si raport final de calificare;
News
Consultanta
